Le domaine de la microbiologie pharmaceutique a évolué au fil des ans, en raison des récentes avancées technologiques, accompagnées de la publication de nouvelles méthodes officinales harmonisées. C’est pourquoi il est essentiel pour les microbiologistes chargés de contrôler la qualité microbienne des produits pharmaceutiques de se tenir au courant des changements. La qualité microbiologique des produits finis est déterminée par la qualité des matières premières, qui sont, dans la plupart des cas, des matières ou des produits non stériles. Ces produits sont soit utilisés pour fabriquer des produits pharmaceutiques plus complexes, soit utilisés dans les étapes préliminaires de ce qui deviendra des produits stériles.
Bien que la plupart des produits libérés ne nécessitent pas de stérilisation, certains produits sont testés pour détecter la présence de micro-organismes indésirables. La présence de certains micro-organismes dans certains produits non stériles peut affecter les caractéristiques thérapeutiques du produit et, dans certains cas, la santé du patient. Pour ces produits, des tests supplémentaires sont donc nécessaires pour détecter les micro-organismes indicateurs. L’examen ou le test microbien de ces produits non stériles est effectué par le « test des limites microbiennes », qui détermine la charge microbienne du produit. La charge microbienne correspond au nombre de micro-organismes présents sur une surface ou dans une solution qui n’a pas été stérilisée.
Qu’est-ce qu’un test de charge biologique ?
La charge biologique désigne le nombre de micro-organismes qui peuvent être détectés sur un article ou une surface ou dans une solution. Il est nécessaire de connaître le nombre initial de micro-organismes pour sélectionner les paramètres de toute méthode destinée à tuer les micro-organismes. Ce nombre initial est appelé « charge biologique » ou « biocharge ». La méthode de récupération microbienne utilisée dépend du type de matériau évalué. La nécessité d’une analyse approfondie de la charge biologique est un aspect souvent sous-estimé du processus de validation. Un test de charge microbienne est réalisé à des fins de contrôle de la qualité pour mesurer les niveaux de contamination microbienne sur ou dans un produit. Il s’agit d’un test de numération totale viable (CTV) visant à estimer le nombre de micro-organismes aérobies mésophiles viables dans des produits ou des articles qui ne sont pas censés être stériles. La connaissance de la charge biologique implique de connaître à la fois la population de micro-organismes sur le dispositif et la nature de la résistance des micro-organismes.
Qu’est-ce qu’un test de limite microbienne ?
Le test des limites microbiennes est le « test des micro-organismes spécifiés » conçu pour déterminer l’estimation qualitative et quantitative des micro-organismes aérobies viables dans les produits pharmaceutiques d’origine naturelle ou biologique, les matières premières et les produits finis. Les matières premières sont les produits qui peuvent être utilisés pour un traitement ultérieur ou pour faciliter un tel traitement. Les produits non stériles sont testés pour les micro-organismes viables afin de détecter les pathogènes et les numérations viables totales. La qualité microbiologique des produits non pharmaceutiques ou cosmétiques peut être contrôlée par l’estimation de la numération viable totale et la détection de la présence d’espèces microbiennes spécifiques dans ces substances. Le test de limite microbienne comprend la numération microbienne aérobie totale (TAMC), la numération totale combinée des levures et des moisissures (TYMC) et des tests pour les organismes indicateurs. L’objectif du test de limite microbienne est assez simple : il s’agit d’exclure tout micro-organisme susceptible d’entraîner une détérioration du produit ou de nuire au patient.
Différence entre le test de charge biologique et le test de limite microbienne
Test
– Le test des limites microbiennes détermine la charge microbienne de certains échantillons de fabrication pharmaceutique à des fins de contrôle de la qualité. La charge microbienne correspond au nombre de micro-organismes présents sur une surface ou dans une solution qui n’a pas été stérilisée. Le test de charge biologique est réalisé pour évaluer les niveaux de contamination microbienne sur ou dans un produit. La connaissance de la charge microbienne implique de connaître à la fois la population de micro-organismes sur le dispositif et la nature de la résistance des micro-organismes. Le test des limites microbiennes fournit les informations nécessaires pour effectuer des dénombrements de la charge microbienne par l’estimation quantitative des micro-organismes aérobies viables dans les articles pharmaceutiques, les matières premières et les produits finis. Le test de charge microbienne est également appelé dénombrement total des micro-organismes viables.
Méthode
– Le test de charge biologique détermine le nombre de micro-organismes sur un article ou une surface ou dans une solution. Un test de durabilité doit être effectué avant le test de charge biologique proprement dit, afin de s’assurer que le test de charge biologique est efficace pour récupérer les micro-organismes présents sur le dispositif. Le test de charge biologique est soit l’une des méthodes officinales TAMC (Total Aerobic Microbial Count) ou TYMC (Total Yeast and Mold Count), soit les deux, soit une méthode alternative. Pour l’évaluation et l’examen microbiens, quatre méthodes sont recommandées : la filtration sur membrane, l’ensemencement direct, l’étalement sur plaque et la dilution en série.
Objectif
– L’objectif du test de charge biologique est de mesurer le nombre total de micro-organismes viables présents sur les dispositifs médicaux avant leur stérilisation finale, puis d’utiliser ce nombre pour déterminer les paramètres les plus appropriés pour leur stérilisation finale avant leur mise en service. Les produits non stériles sont testés pour les micro-organismes viables afin de détecter les agents pathogènes et le nombre total de micro-organismes viables. Le test de limite microbienne (MLT) est réalisé pour évaluer qualitativement et quantitativement les micro-organismes aérobies viables présents dans les échantillons de fabrication pharmaceutique non stériles, allant des matières premières aux produits finis.
Résumé
En bref, les produits non stériles sont testés pour les micro-organismes viables afin de détecter les pathogènes et les numérations viables totales. Bien que la plupart des produits libérés ne nécessitent pas de stérilisation, certains produits sont testés pour détecter la présence de micro-organismes indésirables. La présence de certains micro-organismes dans certains produits non stériles peut affecter les caractéristiques thérapeutiques du produit. L’examen ou le test microbien de ces produits non stériles est effectué par le « test des limites microbiennes », qui détermine la charge biologique du produit, qui comprend à la fois les matières premières et les produits finis.